Quality

Os produtos fabricados no LCGM aderem aos seguintes atributos de GMP/Quality:

Produtos para a fase onde eu investigações sou desenvolvido de acordo com a orientação de FDA para a indústria: INDs — As aproximações à conformação com o CGMP durante a fase 1 e os produtos para o uso em estudos da fase II serão fabricados de acordo com as exigências da boa prática de fabricação (21CFR 210, 211, 1271)

Todas as atividades são executadas por documentos aprovados do controle de qualidade. A boa prática da documentação assegura a conformidade com exigências do PBF.

Somente pessoais qualificados para executar a fabricação, os testes e a liberação dos produtos.

Os materiais começar são selecionados, verificado para ser obtido do fornecedor apropriado; certificado de análise (testes) avaliado; os materiais inspecionaram e dispositioned (liberação, rejeição e quarentena) antes do uso.

O equipamento é instalado e mantido conforme as exigências do fabricante. O equipamento de processo crítico é mantido e calibrado para assegurar as sobras da funcionalidade apropriadas para a finalidade pretendida. Toda a refrigeração e equipamento da cultura celular usado na fabricação e no teste são monitorados por REES, sistema de vigilância eletrônico qualificado.

A monitorização ambiental eficaz (por exemplo pessoal, no processo, não-viável, de superfície) e os sistemas de controlo são executados para manter um estado de controle para conseguir a qualidade de produto.

A segregação dos materiais, dos documentos, dos produtos, das amostras e do equipamento é mantida para impedir a contaminação transversal.

As amostras e os produtos são segurados, armazenado e que assegura a qualidade distribuída é mantida de um modo durante todo a amostra ou o ciclo de vida do produto.

A especificação para métodos analíticos é aprovada pelo QC baseou na evidência empírica.

Ao executar a disposição do lote do produto, uma revisão da fabricação e a execução analítica, aderência ao procedimento e em controles do processo são avaliadas antes da liberação de produto.

A análise de causa raiz é empregada como necessário durante investigações dos desvios e da qualidade/edições do produto com intenção para executar as ações corretivas projetadas impedir o reoccurrence. A determinação apropriada da causa permite a identificação da ação corretiva/ação preventiva (CAPA) com sua aplicação que está sendo monitorada para a eficácia.

Os produtos são liberados depois que o QA avaliou e aprovou o produto para ter sido produzido dentro das exigências estabelecidas do processo e da liberação.

O PBF externalizou atividades é controlado com os acordos da qualidade entre LCGM e local de testes do contrato. O acordo da qualidade descreve as exigências que o local de testes do contrato deve cumprir com para manter a qualidade do produto.

As mudanças propostas são avaliadas com o controle da mudança onde a mudança é avaliada para todo o impacto de regulatory/GMP/product e aprovada antes da aplicação.

Uma auditoria independente é conduzida periodicamente para verificar a eficácia do programa de sistemas da qualidade.

A revisão periódica da gestão dos sistemas de qualidade é exigida compreender a eficácia e melhorias potenciais dos processos e dos sistemas.

Os materiais são fabricados para estudos pré-clínicos da segurança de acordo com a orientação de FDA para a indústria: Avaliação pré-clínica de celular de investigação e de Gene Therapy Products (em novembro de 2013)