1. Processo de Teste de Registro
Requisitos Chave:
Realizar testes de desempenho completo em conformidade com os requisitos técnicos do produto.
Deve ser realizado por instituições credenciadas CMA/CNAS (obrigatório para relatórios oficiais).
Cronograma: 30 a 60 dias úteis.
Categoria de Teste Conteúdo Principal Padrões de Referência
Propriedades Físicas/Químicas Resistência do material, estabilidade dimensional, resíduos químicos GB/T 14233.1 (2021)
Biocompatibilidade Citotoxicidade, sensibilização, irritação GB/T 16886.10 (Edição Revisada de 2022)
Validação da Esterilização Dose, toxicidade residual, garantia de esterilidade GB 15980 (Atualizado em 2023)
Segurança Elétrica Isolamento, corrente de fuga, tensão suportável YY 0505 (Implementação de 2021)
2. Caminhos de Avaliação Clínica
Atualizações Regulatórias (2021):
Requisitos clínicos simplificados para determinados produtos (por exemplo, dispositivos de baixo risco).
Opções:
Comparação com o mesmo produto: Demonstrar equivalência a dispositivos aprovados existentes.
Ensaio clínico: Necessário para tecnologias de alto risco ou novas (por exemplo, software de diagnóstico por IA).
Orientação: Siga a Orientação Técnica de Avaliação Clínica de 2021.
Cronograma: 3 a 12 meses (varia de acordo com a complexidade do produto).
Nota de Risco:
Para dispositivos baseados em IA, consulte a Orientação Técnica de 2021 da NMPA para requisitos específicos.
O projeto do ensaio clínico deve estar alinhado com os padrões de BPC (Boas Práticas Clínicas).
3. Auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Requisitos Chave: Verificar a conformidade com as Normas de Gestão da Qualidade da Produção de Dispositivos Médicos Revisadas de 2022.
Foco em processos de produção, documentação e controle de riscos.
Cronograma: 45 a 90 dias úteis.
4. Dinâmica de Políticas e Gestão de Riscos
Ajuste de Classificação da NMPA de 2023:
O Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos está em revisão dinâmica.
Ação Necessária: Verifique regularmente os anúncios da NMPA para uma possível reclassificação do seu produto.
Seleção da Instituição de Teste:
Aceite apenas relatórios de laboratórios credenciados CMA/CNAS.
5. Principais Riscos e Estratégias de Mitigação
Área de RiscoMedidas de Mitigação
Mudanças Regulatórias Inscreva-se nas atualizações da NMPA; contrate consultores profissionais para verificações de conformidade.
Atrasos nos Ensaios Clínicos Planeje um tempo de reserva (por exemplo, 12 meses) e valide o projeto do ensaio antecipadamente.
Não Conformidade do SGQ Realize auditorias internas em relação às normas de 2022 antes da inspeção oficial.
Recomendações Finais:
Priorize os testes CMA/CNAS e a conformidade com o SGQ de 2022 para evitar atrasos.
Para avaliação clínica, esclareça a classificação do produto com a NMPA, se não tiver certeza.
Monitore as atualizações de políticas através do site oficial da NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Isenção de Responsabilidade: Este guia resume os requisitos gerais. Os caminhos específicos do produto podem variar; consulte a NMPA ou especialistas terceirizados para obter aconselhamento personalizado.
