Controle de qualidade
A empresa médica da tecnologia de Umitai tem uma equipe diretiva com uma reputação auccessful. Nós somos de aplicação e de manutenção os padrões do setor os mais altos durante todo o projeto, o desenvolvimento e a fabricação. Nossos produtos são fabricados de acordo com o padrão ISO11608-1. Todos nossos processos são sujeitos às diretrizes do dispositivo médico e são certificados de acordo com o 13485:2003 do ISO. Para Umitai, a conformidade com este padrão significa não somente a aplicação de um sistema de qualidade mas igualmente assegurar-se de que o pensamento qualidade-orientado seja um componente do núcleo de nossa filosofia incorporada. Nós asseguramos o mais baixo nível possível de risco com uma aproximação sistemática que compreende todas as etapas e aspectos da manipulação do dispositivo, do projeto e da fabricação. Para a procura comercial de nossos clientes nós fabricamos centenas de cada ano de milhões de peças, de componentes, de subconjuntos e de produto acabados que levantam muitos desafios para a gestão de qualidade. Nossos sistemas de qualidade são desafiados sistematicamente durante auditorias numerosas cada ano por clientes e por autoridades reguladoras. As auditorias no local de CFDA executaram em dezembro 2015, março 2017 não geraram nenhuns artigos incompetentes.
Certificações
Padrão:
Class II registration certificate
Número:
沪械注准20162150497
Data De emissão:
2016-07-24
Prazo de validade:
2021-07-23
Âmbito de aplicação / gama:
Subcutaneous injection
Publicado por:
CFDA
Padrão:
production certificate
Número:
沪食药监械生产许20172403号
Data De emissão:
2017-03-28
Prazo de validade:
2022-03-27
Âmbito de aplicação / gama:
class II 6815
Publicado por:
CFDA
Perfil da empresa
Tecnologia médica Co. de Shanghai Umitai, Ltd
Pessoa de contato: MrsJoyce
