Controle de qualidade
Garantia da qualidade e conformidade regulamentar
Excelência na fabricação
- A integração vertical completa garante um controlo de qualidade de ponta a ponta, desde as matérias-primas até aos dispositivos acabados
- ISO 13485:2016 certificado pela TÜV SÜD (sistema de gestão da qualidade)
- CE-MDR (2017/745)
- 24 produtos aprovados ao abrigo do registo de dispositivos médicos pela China NMPA
Validação clínica
- Mais de 15 anos de experiência especializada na fabricação de dispositivos de nefrostomia
- 12 estudos clínicos que demonstraram segurança e eficácia (dados disponíveis mediante pedido)
- Taxa de sucesso documentada de 98,2% na primeira tentativa em mais de 2.300 procedimentos PCNL
Compromisso contínuo com a qualidade
- Protocolo de ensaio de biocompatibilidade ISO 10993 trimestral
- Verificação 100% em tempo real da nitidez da agulha durante a produção
- Equipa de transição MDR dedicada a implementar a vigilância reforçada pós-comercialização
Vantagens competitivas
- A produção de uma única fonte garante a segurança da cadeia de abastecimento
- Conformidade regulatória dupla (24 aprovações NMPA + ISO 13485)
- Preparação ativa da FDA 510 (k) para apresentação no quarto trimestre de 2026
Perfil da empresa
Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
Pessoa de contato: MrDavid
