Controle de qualidade
Garantia de Qualidade e Conformidade Regulatória
Excelência em Fabricação
- A integração vertical completa garante o controle de qualidade ponta a ponta, desde as matérias-primas até os dispositivos acabados
- Certificado ISO 13485:2016 pela TÜV SÜD (sistema de gestão da qualidade)
- Atualização CE-MDR (2017/745) em andamento (previsão para o primeiro trimestre de 2025) com a TÜV SÜD como organismo notificado
- 24 produtos aprovados sob o registro de dispositivos médicos da China NMPA
Validação Clínica
- Mais de 15 anos de experiência especializada na fabricação de dispositivos de nefrostomia
- 12 estudos clínicos demonstrando segurança e eficácia (dados disponíveis mediante solicitação)
- Taxa de sucesso documentada de 98,2% na primeira tentativa em mais de 2.300 procedimentos PCNL
Compromisso Contínuo com a Qualidade
- Protocolo trimestral de testes de biocompatibilidade ISO 10993
- Verificação de nitidez da agulha em tempo real a 100% durante a produção
- Equipe dedicada à transição MDR implementando vigilância pós-mercado aprimorada
Vantagens Competitivas
- A fabricação de fonte única garante a segurança da cadeia de suprimentos
- Conformidade regulatória dupla (24 aprovações NMPA + ISO 13485)
- Preparação ativa do FDA 510(k) para envio no segundo trimestre de 2025
Perfil da empresa
Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
Pessoa de contato: MrInformation office Manager
