A Shenzhen Better Love Medical Technology defende a conformidade regulamentar e a segurança do produto como princípios operacionais fundamentais.O nosso sistema de gestão de produção e as nossas linhas de produtos principais são construídos e regidos em conformidade com os padrões globais de dispositivos médicos, permitindo aos nossos parceiros desenvolverem de forma constante a sua presença nos mercados regionais em todo o mundo.
As nossas instalações de fabrico estão certificadasISO 13485 (em inglês)Sistemas de gestão da qualidade, com supervisão que abrange todo o ciclo de vida do produto, desde o projeto de I&D até a inspecção das matérias-primas recebidas, a produção normalizada,Verificação do produto acabado para a rastreabilidade pós-venda. São realizadas várias rondas de inspecções de amostragem funcional e de aparência antes da entrega para garantir um desempenho estável do produto que satisfaça os requisitos de aplicação clínica.
Os nossos principais consumíveis de monitorização de sinais vitais, incluindo sensores SpO2 e cabos de ECG, abrangem uma ampla gama de qualificações de acesso ao mercado internacional convencional, incluindo principalmente:
- União Europeia: Os principais produtos cumprem os regulamentos MDR e têm a certificação CE
- Estados Unidos: Sensores e cabos de SpO2 obtiveram aprovação da FDA 510 (k)
- Países Baixos: CIBG qualificação de acesso ao mercado
- Brasil: Registo ANVISA
- Arábia Saudita: qualificação de acesso ao mercado da SFDA/MDMA
- Indonésia: registo AKD/AKL
- Reino Unido: Registo da MHRA está em progresso
Com base nas qualificações nacionais para a apresentação e o registo de dispositivos médicos,Podemos ajudar os clientes com documentos comprovativos, tais como certificados de livre venda (CFS) com base em categorias específicas de produtos e requisitos de desalfandegamento de destinoOs documentos completos de certificação estão disponíveis mediante pedido formal.
Seguimos continuamente os desenvolvimentos regulatórios globais de dispositivos médicos e expandimos progressivamente a cobertura de conformidade em todo o nosso portfólio de produtos.Por favor, entre em contato com a nossa equipa de negócios para detalhes específicos..
